[文書名] 適合性評価手続の結果の相互承認に関する日本国とアメリカ合衆国との間の協定
日本国及びアメリカ合衆国(以下「両締約国」という。)は、
両締約国間の伝統的な友好関係を考慮し、
適合性評価手続の結果を相互に承認することが両締約国の間での市場への進出及び両締約国のそれぞれの領域内の経済活動を促進する重要な手段であることを認識し、
このような相互承認においては、各締約国による他方の締約国の適合性評価手続に対する信頼が必要であることを認識し、
世界貿易機関(WTO)の加盟国として両締約国が負う義務に留意し、特に、世界貿易機関を設立するマラケシュ協定(以下「世界貿易機関設立協定」という。)附属書一A貿易の技術的障害に関する協定(以下「貿易の技術的障害に関する協定」という。)及び附属書一C知的所有権の貿易関連の側面に関する協定(以下「知的所有権の貿易関連の側面に関する協定」という。)に基づく両締約国の義務を認識し、
適合性評価手続の結果の相互承認を規定する合意が機器の供給者にとって特に利益となることを認識して、
次のとおり協定した。
第一条協定の目的
この協定は、両締約国の領域内及び領域の間における この協定の対象となる機器に関連する経済活動を促進するため、一方の締約国が他方の締約国の領域内に所在する適合性評価機関の実施する当該機器についての適合性評価手続の結果を受け入れる手続について定める。
第二条定義
1 この協定の適用上、
(a) 「適合性評価手続」とは、機器又は工程が締約国の技術法規に適合するか否かを決定するための手続をいう。
(b) 「適合性評価機関」とは、適合性評価手続を実施する機関をいう。
(c) 「技術法規」とは、機器の技術上の要件、適合性評価手続及び指定基準に関する締約国の関係法令及び運用規則であって、附属書第一節に定めるものをいう。
(d) 「指定当局」とは、附属書第二節に特定する締約国の当局であって、自国の領域内に所在する適合性評価機関の指定、監視、指定の取消し、指定の効力の停止及び指定の効力の停止の解除を行う権限を有するものをいう。
(e) 「指定」とは、第五条及び附属書第三節に定める手続に従って行う適合性評価機関の指定をいう。
(f) 「指定基準」とは、一方の締約国の領域内に所在する適合性評価機関が当該一方の締約国の指定当局による指定を受け、及び当該指定を維持するために適合しなければならない基準であって、他方の締約国の技術法規並びに附属書第三節に定める関連する国際標準化機構・国際電気標準会議指針書及び規格書に定めるものをいう。
(g) 「指定を受けた適合性評価機関」とは、締約国の領域内に所在する適合性評価機関であって、第五条及び附属書第三節に定める手続に従って当該締約国の指定当局による指定を受けたものをいう。
(h) 「規制当局」とは、附属書第四節に特定する締約国の当局であって、自国の技術法規との適合性に関し、この協定の対象となる機器の規制を行う権限を有するものをいう。
(i) 「登録」とは、第六条に定める手続に従って行う適合性評価機関の登録をいう。
(j)「登録を受けた適合性評価機関」とは、第六条に定める手続に従って登録を受けた適合性評価機関をいう。
(k) 「適合性評価手続の結果」とは、適合性評価手続の実施により得られる決定であって、機器又は工程が締約国の技術法規に適合するか否かについてのもの(肯定的な決定を反映した証明書及び表示を含む。)をいう。
(l)日数は、暦日による。
2 この協定で使用するすべての用語であって1に定義されていないものは、附属書第五節に定める国際標準化機構・国際電気標準会議規格書において与えられている意味を有する。
第三条 一般規定
1 この協定は、附属書第六節の対象となる通信端末機器及び無線機器並びにこれらの機器に係る工程についての適合性評価手続について適用する。この協定は、これらの機器について、供給者の所在地又は機器の原産地(日本国又はアメリカ合衆国以外の原産地を含む。)にかかわりなく適用する。
2 各締約国は、他方の締約国の領域内に所在する登録を受けた適合性評価機関がこの協定の対象となる機器について実施する適合性評価手続の結果であって、当該機器又は当該機器に係る工程が自国の技術法規に適合する旨の決定を行うものを、この協定に従って受け入れる。
3 1に規定する適合性評価手続の結果は、試験所の所在地(日本国又はアメリカ合衆国以外の国を含む。)にかかわりなく当該試験所における試験の結果に基づくことができる。
4 附属書は、この協定の不可分の一部を成し、次の内容を定める。
(a) 各締約国の技術法規
(b) 各締約国の指定当局
(c) 各締約国における適合性評価機関の指定手続
(d) 各締約国の規制当局
(e)この協定に定義されていない用語に関する国際標準化機構・国際電気標準会議規格書
(f) 各締約国においてこの協定の対象となる機器
(g) 適合性評価機関の登録に関する情報
(h) 合同委員会の共同議長
5 各締約国は、次のことを行う。
(a) 技術法規及びその改正を公表すること。
(b) 登録を受けた適合性評価機関の一覧を公表すること。
(c) 自国が登録を受けた適合性評価機関を登録するための提案において提供した情報が正確なものでなくなり、かつ、その不正確さがこの協定の運用に影響を及ぼし得る場合には、他方の締約国に通報し、及び当該登録を受けた適合性評価機関に関する訂正された情報を提供すること。
(d) 附属書第二節及び第四節にそれぞれ特定する当局のほかに指定当局又は規制当局を指名するときは、他方の締約国に通報すること。
6 各締約国は、他方の締約国からの次の事項に関する照会に回答する。
(a) この協定の対象となる適合性評価手続及び自国の技術法規(適合性評価手続に適用される技術法規の特定の条項、附属書、節又は部に関する照会を含む。)
(b) この協定の実施
(c) 技術法規に係る予定される何らかの変更であって、その効力を生ずる前のもの
7 各締約国は、一方の締約国の領域内に所在する適合性評価機関が指定基準(他方の締約国の技術法規を含む。)を理解し、及びこれに適合することを確保するためには適合性評価機関との協力が不可欠であることを認識し、このため、適合性評価機関がこの協定により利益を得る能力を向上させる手段としての研修会その他の適合性評価機関との情報交換を奨励すべきである。
8 各締約国は、自国の領域内に所在する適合性評価機関に対し、それらが自国の技術法規への理解を増進することを目的として行う活動に他方の締約国の領域内に所在する適合性評価機関を含めるよう奨励すべきである。
第四条 指定当局
1 各締約国は、附属書第二節に特定する自国の指定当局が、自国の領域内に所在する適合性評価機関の指定、監視、適合性の検証、指定の取消し、指定の効力の停止及び指定の効力の停止の解除を行うために必要な権限を有することを確保する。
2 締約国が一又は二以上の機関に任じて適合性評価機関の審査を行わせる場合においても、そのことは、この協定に定める指定当局の義務に影響を及ぼすものではない。
第五条 指定
1 各締約国の指定当局は、この協定の適用上、自国の領域内において適合性評価機関を指定するか否かについて決定する際には、附属書第三節に定める手続を適用する。
2 各締約国は、自国の領域内に所在する登録を受けた適合性評価機関が指定基準に適合することを、監査、検査、監視その他の適切な方法を通じて確保する。
3 各締約国は、他方の締約国の要請により、適合性評価機関の指定を行うために用いる方法について当該他方の締約国に情報を提供する。
第六条 登録
1 適合性評価機関の登録には、次の手続を適用する。
(a) 締約国は、この協定の下で指定を受けた適合性評価機関の登録を求めるときは、他方の締約国及び合同委員会に対して提案を行う。当該提案は、書面により行い、次のものを含める。
(i) 当該指定を受けた適合性評価機関を登録する旨の合同委員会による決定書の案文(提案を行う締約国の合同委員会の共同議長が署名したもの)
(ii) 附属書第七節に特定する適合性評価機関の登録に関する情報
(b) 提案を受けた締約国は、適合性評価機関が指定基準に適合するか否かについて審査する。提案を受けた締約国の規制当局は、当該適合性評価機関が指定基準に適合するか否かを審査するために追加的な情報を必要とする場合には、提案を行った締約国の指定当局を通じ、提案を行った締約国からの追加的な情報を要請することができる。この規定に基づく追加的な情報の要請が行われた場合には、提案を受けた締約国が当該追加的な情報を受け取るまでの間、(c)に規定する三十日の期間については、その進行を停止する。
(c) 提案を受けた締約国は、(a)に規定する提案を受領した日から三十日以内に、適合性評価機関が指定基準に適合するか否かについての審査に基づき、(d)又は(e)の規定に従って当該提案を受け入れるか又は拒否するかを、提案を行った締約国及び合同委員会の共同議長に対して書面により通告する。
(d) 提案を受けた締約国が当該提案を受け入れる場合には、提案を受けた締約国の合同委員会の共同議長は、当該提案に係る合同委員会による決定書の案文に署名するものとし、合同委員会の決定を成立させる。提案を受けた締約国は、(c)に規定する通告に決定書の写しを含めるものとする。適合性評価機関の登録については、提案を受けた締約国の合同委員会の共同議長が決定書に署名した日にその効力を生ずる。
(e) 提案を受けた締約国が提案を受け入れない場合には、
(i) 提案を受けた締約国は、(c)に規定する通告にその理由を付するものとする。
(ii) 合同委員会は、いずれか一方の締約国の要請があった場合には、(c)に規定する通告を受領した日から六十日以内にこの問題について検討する。合同委員会は、提案を行った締約国に対し、提案の対象とされた適合性評価機関が指定基準に適合するか否かについて検証を実施するよう要請することができる。この規定に基づき要請される検証については、第九条2及び3の規定を準用する。
2 提案を受けた締約国は、提案を行った締約国の領域内に所在する適合性評価機関が1(d)に規定する合同委員会の決定により登録を受けた日以後に実施する適合性評価手続の結果を受け入れる。
第七条 指定の取消し及び効力の停止並びに登録の取消し及び効力の停止
1 各締約国は、自国の登録を受けた適合性評価機関が指定基準に適合しなくなったと認める時点において、自国の指定当局が当該登録を受けた適合性評価機関の指定を取り消すことを確保する。
2 一方の締約国の指定当局が登録を受けた適合性評価機関の指定を取り消した場合には、当該一方の締約国は、その旨を直ちに他方の締約国及び合同委員会の共同議長に通告する。この規定に基づく通告は、合同委員会が別段の決定を行う場合を除くほか、当該登録を受けた適合性評価機関の登録を取り消す合同委員会の決定とみなす。登録の取消しは、当該他方の締約国の合同委員会の共同議長がこの規定に基づく通告を受領した日にその効力を生ずる。当該他方の締約国は、当該一方の締約国の指定当局が当該登録を受けた適合性評価機関の指定を取り消した日前に当該登録を受けた適合性評価機関が実施した適合性評価手続の結果を受け入れる。
3 一方の締約国の指定当局が登録を受けた適合性評価機関の指定の効力を停止した場合には、当該一方の締約国は、その旨を直ちに他方の締約国及び合同委員会の共同議長に通告する。この規定に基づく通告は、当該登録を受けた適合性評価機関の登録の効力を停止する合同委員会の決定とみなす。登録の効力の停止は、当該他方の締約国の合同委員会の共同議長がこの規定に基づく通告を受領した日にその効力を生ずる。当該他方の締約国は、当該一方の締約国の指定当局が当該登録を受けた適合性評価機関の指定の効力を停止した日前に当該登録を受けた適合性評価機関が実施した適合性評価手続の結果を受け入れる。
4 一方の締約国の指定当局が登録を受けた適合性評価機関の指定の効力の停止を解除した場合には、当該一方の締約国は、その旨を直ちに他方の締約国及び合同委員会の共同議長に通告する。この規定に基づく通告は、当該登録を受けた適合性評価機関の登録の効力の停止を解除する合同委員会の決定とみなす。登録の効力の停止の解除は、当該他方の締約国の合同委員会の共同議長がこの規定に基づく通告を受領した日にその効力を生ずる。当該他方の締約国は、当該登録を受けた適合性評価機関が登録の効力の停止を解除された日以後に実施する適合性評価手続の結果を受け入れる。
第八条 異議の申立て
1 一方の締約国は、他方の締約国の領域内に所在する登録を受けた適合性評価機関が指定基準に適合していないと認める場合には、当該登録を受けた適合性評価機関の指定基準への適合性に対する異議の申立てを当該他方の締約国及び合同委員会の共同議長に通告することができる。その通告は、書面により行い、かつ、当該異議の申立ての理由を付するものとする。合同委員会は、当該一方の締約国が当該通告を行った日の後六十日以内に、当該申立てについて検討する。
2 1の規定に基づく通告は、合同委員会が当該通告を受領した日の後三十日以内に別段の決定を行う場合を除くほか、当該通告を合同委員会が受領した日の後三十日目の日に当該登録を受けた適合性評価機関の登録の効力を停止する合同委員会の決定とみなす。異議の申立てを行った締約国は、当該登録を受けた適合性評価機関が登録の効力を停止された日前に実施した適合性評価手続の結果を受け入れる。
3 異議の申立てを行った締約国が異議の申立てを撤回する時又は合同委員会が異議の申立ての対象とされた適合性評価機関の登録の効力の停止を解除する決定を行う時のうちいずれか早い時までの間、当該登録を受けた適合性評価機関の登録は、その効力を停止する。異議の申立てを行った締約国は、他方の締約国及び合同委員会の共同議長に通告することにより当該異議の申立てを撤回することができる。この規定に基づく通告は、当該登録を受けた適合性評価機関の登録の効力の停止を解除する合同委員会の決定とみなす。異議の申立てを行った締約国は、当該登録を受けた適合性評価機関が登録の効力の停止を解除された日以後に実施する適合性評価手続の結果を受け入れる。
第九条 検証
1 合同委員会は、締約国に対し、当該締約国の領域内に所在する登録を受けた適合性評価機関が指定基準に適合するか否かについて検証を実施するよう要請することができる。その要請は、書面により行い、か
つ、理由を付するものとする。
2 検証の実施を要請された締約国は、時宜を失することなく、これを行う。他方の締約国の規制当局の一人又は二人以上の代表は、適当な場合には、当該検証の開始前に当該登録を受けた適合性評価機関が同意することを条件として、当該検証にオブザーバーとして参加することができる。
3 検証の実施を要請された締約国は、他方の締約国及び合同委員会の共同議長に検証の結果を速やかに通報する。
第十条 合同委員会
1 両締約国は、この協定により一人又は二人以上の各締約国の代表から成る合同委員会を設立する。合同委員会は、附属書第八節に定めるところにより各締約国の代表一人を共同議長とする。
2 合同委員会は、次の事項について決定を行う権限を有する
(a) 第六条から第八条までに定める適合性評価機関の登録、登録の効力の停止、登録の効力の停止の解除及び登録の取消し
(b) 第六条及び前条に定める検証の実施の要請
3 合同委員会は、手続規則を採択する。
4 合同委員会は、いずれかの締約国の要請により開催する。
5 合同委員会は、共同議長の合意又はこの協定の定めるところにより決定を行う。すべての合同委員会の決定は、書面により行う。
6 合同委員会は、この協定の運用に関するいかなる事項も検討することができる。
7 合同委員会は、各締約国がこの協定に基づき登録を受けた適合性評価機関の一覧を公表することを確認する。
8 合同委員会は、第三条5及び6並びに第五条3にそれぞれ定める情報の交換及び照会への回答を行うための適切な方法(関係する連絡先を含む。)を定める。
9 締約国は、この協定の解釈又は適用に関する疑義又は懸念を合同委員会に提起することができるものとし、合同委員会は、両締約国が受入れ可能な方法により当該疑義に回答し、又は懸念を解決するよう努める。
第十一条 規制当局
一方の締約国の規制当局は、他方の締約国の領域内に所在する登録を受けた適合性評価機関に対し、当該登録を受けた適合性評価機関が実施する適合性評価手続の結果に関する質問への回答を求め、又は情報を提供するよう要請することができる。その要請に応ずることは、登録を受けた適合性評価機関の任意とする。両締約国は、当該要請に応ずることが他方の締約国の指定当局の権限に影響を及ぼすものではないことを認める。一方の締約国の規制当局は、この条の規定に基づいて行った適合性評価機関に対する要請について、他方の締約国の規制当局に通報する。
第十二条 秘密性
各締約国は、自国の法令に従い、この協定の運用において秘密のものとして提供された情報であって、その開示が公私の特定の企業の正当な商業上の利益を害することとなるものの秘密性を保持する。
第十三条 見出し
この協定中の条の見出しは、引用上の便宜のためにのみ付されたものであって、この協定の解釈に影響を及ぼすものではない。
第十四条 雑則
1 この協定のいかなる規定も、いずれか一方の締約国が他方の締約国の任意規格又は強制規格を受け入れることを求めるものではない。
2 この協定のいかなる規定も、締約国の次の権限を制限するものと解釈してはならない。
(a) 健康若しくは安全(医療機器の安全性及び有効性並びに放射線の健康に及ぼす影響を含む。)、環境又は誤認させる若しくは詐欺的な行為に関し、適切と認める保護の水準を決定すること。
(b) 健康若しくは安全(医療機器の安全性及び有効性並びに放射線の健康に及ぼす影響を含む。)の保護、環境の保護又は誤認させる若しくは詐欺的な行為の防止のために必要と認める措置をとること。
(c) 特定の機器が当該特定の機器に関する技術法規その他法令若しくは運用規則又は政策に適合しないと認める場合には、その他のあらゆる適切な措置をとること。
3 この協定のいかなる規定も、貿易の技術的障害に関する協定及び知的所有権の貿易関連の側面に関する協定を含む世界貿易機関設立協定の下で各締約国が有する権利及び義務に影響を及ぼすものと解釈してはならない。
第十五条 効力発生
この協定は、両締約国がこの協定の効力発生に必要なそれぞれの内部手続が完了した旨を相互に通知する外交上の公文を交換する日の属する月の翌々月の初日に効力を生ずる。
第十六条 改正
1 この協定は、両締約国の合意によって改正することができる。両締約国は、附属書第一節、第二節、第四節、第五節又は第八節の改正については、日本国政府とアメリカ合衆国政府との間において外交上の公文の交換を通じて合意することにより、これを行うことができるものとする。
2 締約国は、自国の法令に係る何らかの変更により、附属書第一節、第二節、第四節又は第八節に定めるいずれかの情報が正確なものでなくなり、又は完全なものでなくなった場合には、時宜を失することなく1の規定に従って日本国政府とアメリカ合衆国政府との間の外交上の公文の交換を行うことにより、関連する節を改正するものとする。
第十七条 終了
いずれの締約国も、他方の締約国に対し、この協定を終了させる意思を書面により通告することができる。一方の締約国がこの通告を行った場合には、この協定は、他方の締約国が当該通告を受領した日の後百八十日目の日に終了する。
以上の証拠として、下名は、正当に委任を受けてこの協定に署名した。
二千七年二月十六日にワシントンで、ひとしく正文である日本語及び英語により本書二通を作成した。
日本国のために
齋木昭隆
アメリカ合衆国のために
カラン・バティア
｛表は省略｝